Zmiana dyrektywy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Od 16 listopada 2012 r. obowiązuje zmiana dyrektywy Parlamenu Europejskiego i Rady (UE) 2001/83/WE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z dnia 25 października 2012 r. (zmiana dokonana dyrektywą 2012/26/UE – Dz.UrzUEL.2012.299.1). Ma ona na celu wprowadzenie automatycznej procedury na wypadek wystąpienia szczególnych kwestii bezpieczeństwa, aby zapewnić ocenę problemu i zajęcie się nim we wszystkich państwach członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

Sprecyzowano w niej zakresy różnych unijnych procedur dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym, określone w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Co więcej doprecyzowano w zmianie oraz wzmocniono zwykłą procedurę oraz pilną procedurą unijną, aby zapewnić koordynację, szybką ocenę w razie pilnej potrzeby oraz możliwość podjęcia — natychmiastowych działań, jeżeli jest to niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego, zanim podjęta zostanie decyzja na poziomie Unii.

Państwa członkowskie mają czas na wdrożenie tej procedury do swojego porządku prawnego do dnia 28 października 2013 r.