Dnia 12 maja 2011 roku Sejm uchwalił ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, czyli nową ustawę refundacyjną. Wywołała ona burzę w środowiskach lekarskich, farmaceutycznych i prawniczych. Ustawa refundacyjna m.in. w znaczny sposób ograniczyła listę leków refundowanych, wprowadziła zakaz reklamy działalności aptek, a także zakaz sprzedaży leków po obniżonej cenie, czyli w ramach rabatu. Najdalej jednak idącą zmianą było nałożenie na lekarzy obowiązków administracyjnych w postaci weryfikacji uprawnień pacjenta do korzystania ze zniżek. Niedopełnienie tego obowiązku grozić miało odpowiedzialnością finansową. W związku z rozlicznymi apelami i protestami ze strony lekarzy i farmaceutów Sejm w dniu 13 stycznia 2012 r. uchwalił ustawę o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, która weszła w życie 9 lutego 2012 r. Jakie zmiany wprowadziła ta nowelizacja?
Po pierwsze, nowelizacja znosi ograniczenia, co do decyzji Ministra Zdrowia o refundacji leków tylko tych zapisanych w rejestrze, co oznacza, że decyzją ministra mogą być refundowane też inne leki.
Po drugie, zgodnie z ustawą refundacyjną podmioty prowadzące aptekę zobowiązane są do zawarcia umowy z NFZ na wydawanie refundowanego leku, jednakże zgodnie z art. 41 ust. 6 zastrzeżono możliwość rozwiązania umowy ze skutkiem natychmiastowym w przypadku utrudniania lub uniemożliwiania czynności kontrolnych, nowelizacja przewiduje taką możliwość tylko w przypadku uniemożliwiania przeprowadzenia takich czynności.
Trzecią niebywale istotną poprawką jest to, że w wypadku kontroli NFZ, farmaceuci uzyskali prawo obrony przed ustaleniami kontrolerów w zakresie recept refundowanych. Podmioty prowadzące apteki mogą złożyć zażalenia do Dyrektora Oddziału Wojewódzkiego NFZ, a ponadto powstała też możliwość zażalenia od decyzji Dyrektora Oddziału do Prezesa Funduszu. Poprawka ta nie realizuje postulatów farmaceutów, którzy domagali się zwolnienia z odpowiedzialności finansowej, jednakże umożliwia odwołanie od decyzji kontrolerów, którego w ustawie refundacyjnej byli pozbawieni.
Kolejna zmiana dotyczy zniesienia obowiązku lekarzy do wyrównania kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi. Nie zmienia to jednak faktu, że przychodnie, szpitale oraz prywatne praktyki lekarskie w dalszym ciągu mogą zostać przez NFZ ukarane. Ustawa zmieniająca utrzymała w mocy zapis zobowiązujący lekarzy do odnotowania uprawnień pacjentów na recepcie, jeżeli lek występuje w wykazach, w co najmniej dwóch odpłatnościach (za odpłatnością ryczałtową, lub w wysokości 30% lub 50% ich limitu finansowania). Lekarze, którzy przed wejściem w życie ustawy nowelizującej wystawili „wadliwe” recepty zostaną objęci abolicją.
Zmieniony został też przepis ograniczający dostęp do leków sprowadzanych z zagranicy. Marża detaliczna leków sprowadzanych została zaniżona do marży detalicznej dla innych leków, co ma za zadanie ułatwić pacjentom dostęp do takich medykamentów.
Podsumowując, zarówno ustawa refundacyjna, jak i jej nowelizacja wzbudza wiele kontrowersji. Lekarze i farmaceuci zapowiadają dalsze protesty w związku z odpowiedzialnością finansową za wadliwie wg NFZ wystawione recepty. Niepocieszeni są też pacjenci, choć ustawa refundacyjna przewiduje, że lista będzie aktualizowana, co dwa miesiące, to niektóre leki nie mają szans powrotu na listę.